Lidští pokusní králíci, aneb jak aféra Tuskegee ovlivnila informovaný souhlas v biomedicíně

Věřím, že každý již někdy ve svém životě navštívil lékaře, byl očkován nebo dokonce musel podstoupit operaci. Vztah mezi lékařem a pacientem je důležitou součástí našich životů. Cílem tohoto článku je blíže se podívat na klíčový prvek ve vztahu lékař-pacient, na otázku informovaného souhlasu v oblasti lékařského výzkumu. Konkrétněji přiblížit jeho význam s ohledem na neblahé historické zkušenosti, které vedly ke vzniku tohoto konceptu tak, jak ho známe dnes.

Mnohdy už nám totiž ani nepřijde nic zvláštního na tom, že máme vždy k dispozici všechny relevantní informace, na jejichž základě činíme vlastní rozhodnutí. A když už náhodou něco nevíme, vždy existuje možnost zadat danou otázku do internetového vyhledávače, nebo se, obzvlášť s ohledem na současný rozmach umělé inteligence, zeptat chatbota. Ne vždy tomu tak ale bylo. O to významnější bylo a stále i je, dostat všechny důležité informace zahrnující zásahy do tělesné integrity přímo od lékaře, který je k tomu ostatně nejpovolanější. Co nás naučila minulost? Jak je informovaný souhlas upraven nyní? A je důležité se touto otázkou stále zabývat?

Studie syfilidy v Tuskegee

Tuskegee je město nacházející se v USA, ve státě Alabama. Právě zde začal v roce 1932 výzkum, který se stal symbolem pro neetické a nemorální lékařské výzkumy.

Při preventivních odběrech krve se zjistilo, že velká část zdejší afroamerické populace trpí latentní nebo pozdní syfilidou. United States Public Health Service, americká státní zdravotnická služba, však namísto toho, aby se danou situací zabývala a poskytla chudé nemocné populaci pomoc, využila situace, a tak počala vznikat biomedicínská studie, která dnes bývá pro svůj nelidský přístup stavěna na roveň s nacistickými pokusy na lidech v období druhé světové války.

Lékaři do studie zapojili kolem 400 mužů.[1] Cíl studie nebyl stanoven zcela konkrétně. Dalo by se však říci, že se jednalo obecně o sledování a dokumentování přirozeného průběhu nemoci. Proč je však Tuskegee dodnes tak temnou epizodou v dějinách biomedicínských výzkumů? Především nebyli nemocní o své nákaze nijak informováni. Jak již bylo naznačeno, nebyla jim poskytnuta odborná pomoc, nebyli léčeni, nedostali relevantní informace. Nevěděli ani o tom, že se stali subjekty výzkumu. Nutnost odběrů krve jim byla vysvětlena tím, že mají určité zdravotní problémy, avšak nejedná se o nic závažného. Bylo jim řečeno, že mají „špatnou krev“ a že budou vyléčeni.[2]

Pro úplnost je na místě zmínit, že v této době byly k léčbě syfilidy používány sloučeniny arsenu a bismutu, které však nebyly pacientům vůbec nabídnuty. Podávány jim byly pouze obecné léky typu aspirin. Paradoxně se pacientům po požití díky placebo efektu krátkodobě skutečně ulevilo a cítili se lépe, skutečný problém to však nijak neřešilo. V průběhu 40. a 50. letech se stal účinnou a dostupnou léčebnou látkou penicilin. Ten byl pacientům také zatajen a léčba opět nebyla poskytnuta. Byť měl celý výzkum původně trvat pouze několik měsíců, nakonec zabral bezmála 40 let, kdy se zdravotní stav pacientů rapidně zhoršoval a postupně umírali.[3]

V roce 1964 Spojené státy přistoupily k Helsinské deklaraci, k jednomu z nejvýznamnějších dokumentů na poli medicínských studií. Ta byla reakcí na hrůzné zkušenosti z období druhé světové války. Měla jednou provždy odsoudit nacistické pokusy na lidech a zabránit jejich opakování. Zatímco však diplomaté ve Finsku podepisovali deklarace, v Tuskegee souběžně s tím ještě stále probíhal výzkum. Na neetické praktiky upozornil až v roce 1972 Peter Buxtun (lékař, epidemiolog a bývalý zaměstnanec United States Public Health Service), který se, jen pro zajímavost, narodil v Praze. Na situaci v Tuskegee upozornil novináře Jeana Hellera, který následně v periodiku Washington Star publikoval článek, v němž podrobně informoval o všem, co se v Tuskegee dělo. Díky tomuto článku se zvedl značný společenský tlak a výzkum byl nakonec zcela zastaven.[4] Až v roce 1997 vydal prezident Bill Clinton oficiální vyjádření, v němž hanebné praktiky odsoudil a omluvil se.

Bioetika, autonomie a informovaný souhlas v současnosti

Mohl by se případ Tuskegee opakovat i dnes? Odehrály se zásadní změny směřující k tomu, aby byli pacienti chráněni?

V průběhu let došlo jak v domácím, tak mezinárodním prostředí k vydání řady legislativních aktů, které reagují na potřebu ochrany pacienta jakožto fakticky slabší strany. Moderní demokratický právní stát chrání autonomii pacienta, jeho tělesnou a duševní integritu a jeho právo na poskytnutí všech relevantních informací.

Klíčovým komponentem ve zdravém a pevném vztahu mezi lékařem a pacientem, potažmo mezi výzkumníkem a účastníkem výzkumu, je koncept informovaného souhlasu. Jedná se o dobrovolný souhlas, který uděluje člověk podstupující nějaký zdravotní výkon, případně jeho zákonný zástupce, poté, co byl seznámen s účelem, metodou, postupem a případnými přínosy i riziky daného zákroku.[5] Byť na znění definice často vládne mezi odborníky neshoda, lze obecně shrnout, že informovaný souhlas by v sobě měl obsahovat tyto prvky (či chceme-li náležitosti): sdělení informací, porozumění, dobrovolnost, kompetence a souhlas, povolení.[6]

Obsah konceptu lze také vyčíst z relevantní judikatury Evropského soudu pro lidská práva (dále jen „ESLP“). Jedná se např. o rozhodnutí Dvořáček proti České republice, kde soud judikoval, že souhlas se zásahem do integrity musí být udělen svobodně (bez fyzického či psychického nátlaku ze strany původce zásahu) a musí být učiněn informovaně, tj. s vědomím o povaze zásahu a o jeho možných následcích.[7]

Ústavní základ v našem prostředí nalezneme v článku 7 Listiny základních práv a svobod (dále jen „LZPS“), kde je garantována nedotknutelnost osoby, a v článku 31 LZPS, v němž je zaručeno právo na zdraví. Právo na zdraví patří mezi práva hospodářská, kulturní a sociální. Do ústavních a mezinárodních dokumentů je toto právo zařazováno až v průběhu 20. století, kdy došlo k velmi dynamickému vývoji v oblastech lékařského poznání, dostupnosti metod léčby a rozvoje společnosti jako takové, což se odrazilo i ve vnímání práva na ochranu zdraví a na zdravotní péči. V současné době se již jedná o poměrně standardní součást lidskoprávních katalogů na národní i mezinárodní úrovni.[8]

Informovaný souhlas jako takový je vymezen v ustanoveních § 93 a násl. občanského zákoníku[9]. Zákon obsahuje zákaz zásahu do tělesné integrity člověka bez jeho souhlasu uděleného s vědomím o povaze zásahu a o jeho možných následcích. Pokud má být na člověku proveden zákrok, je nutné vysvětlit mu srozumitelně povahu tohoto zákroku. Takové vysvětlení je podáno řádně, lze-li rozumně předpokládat, že druhá strana pochopila způsob a účel zákroku a zároveň si je vědoma i očekávaných následků, potažmo možných nebezpečí pro své zdraví, jakož i toho, zda přichází v úvahu i jiný postup. Souhlas je zásadně bezformální, zákon však z tohoto obecného pravidla stanovuje i výjimky, kdy je potřeba souhlasu písemného. Souhlas však může být odvolán v jakékoliv formě.[10]

Nutnost zakotvení informovaného souhlasu z důvodu ochrany pacientů se pochopitelně vyskytuje i v mezinárodním a regionálním prostředí. Zásadním mezinárodním dokumentem se stala Helsinská deklarace Světové lékařské asociace. Odkaz na Helsinskou deklaraci je uveden i v Etickém kodexu České lékařské komory (§ 2 odst. 17). Dokument zakotvil vědecké požadavky výzkumu, mezi něž patří důkladné znalosti vědecké literatury a dalších relevantních zdrojů informací, adekvátnost i to, že průběh každé výzkumné studie zahrnující lidské účastníky musí být jasně popsán a zdůvodněn v protokolu o výzkumu. Deklarace obsahuje i samostatnou část věnující se informovanému souhlasu. Problematiky se dotýkají i Úmluva o ochraně základních lidských práv a svobod či Listina základních práv EU.

V případě problematiky biomedicínských výzkumů má informovaný souhlas vlastně dva hlavní aspekty. V prvé řadě se jedná o samotné získání dat od výzkumných subjektů (např. odběr krve). V řadě druhé jde o to, jak je s daty, která byla výzkumem získána, následně nakládáno. Tato oblast je v současné době v našem prostředí regulována především obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).[11] I souhlas s následným využitím dat musí obsahovat klíčové komponenty. Souhlas musí být svobodně poskytnutý, konkrétní, informovaný a jednoznačný a musí jasně vyjadřovat souhlas se zpracováním osobních údajů, které se týkají jeho osoby.[12]

Jak se z aféry Tuskegee můžeme do budoucna poučit?

Z výše nastíněného by se mohlo zdát, že všechny problémy jsou zažehnány a Tuskegee se již opakovat nemůže. Nicméně takový závěr by byl příliš paušální. Žijeme v překotné době. Probíhá radikální technologický rozvoj, kterému mnohdy sami přestáváme rozumět. Data se stávají tou nejcennější komoditou, a to obzvlášť právě ta, která se týkají našeho zdraví. Málokdo dnes nemá na rukou chytré hodinky, které mu jsou schopny v reálném čase hlásit srdeční tep, okysličení krve či kolik kilometrů potřebuje ještě ujít k pevnému zdraví. Otevírá se velký potenciál pro novou medicínu, která bude personalizovaná, šitá pacientovi na míru. Zároveň zde ale vzniká i mnoho rizik – jak přesně data o mé zdravotní kondici bude možné získat, co se s nimi stane později, jsou chráněna a kam putují dál?

Není nutné chodit daleko do budoucnosti. Případy ze současné doby ukazují, že problematika zásahů do tělesné integrity ještě není zdaleka vyřešena a vyvolává mnohdy kontroverzní situace. Dokazuje to např. nedávné rozhodnutí ESLP ve věci Vavřička a další proti České republice. Zde byl na jedné straně porovnáván legitimní veřejný zájem na povinném očkování, na straně druhé zájem stěžovatelů se svobodně rozhodnout a zvážit, zda své děti nechají očkovat. Soud v tomto případě nakonec jasnou většinou rozhodl ve prospěch české vlády, a poskytl tak státu při posuzování potřeby povinného očkování široký prostor pro uvážení. Perspektivou naší situace je však zajímavé to, že se soud přiklonil k možnosti státního donucení. Byť to není v rozhodnutí explicitně zmíněno, je v pozadí znatelné výrazné téma paternalistického a klientelistického modelu zdravotnictví a s tím i klíčový element informovaného souhlasu.[13]

Závěr

Aféra Tuskegee není obecně příliš známá. I z toho důvodu je důležité o ní psát a šířit povědomí. Jedná se totiž o důležitou a velmi neblahou historickou zkušenost, která nás upozorňuje na mnohá rizika.

Otázka studií o lidském zdraví může mít svou stinnou stránku. K tomu, abychom měli zdravou společnost, aktuální data nicméně potřebujeme. Výzkumy jsou v tomto ohledu klíčovým prostředkem k jejich získávání. Je třeba mít legislativně zakotveny zásady týkající se jak samotného sběru dat, tak i následné práci s těmito informacemi. Klíčovým instrumentem je informovaný souhlas, vymezený např. v § 93 a násl. OZ. Jeho hlavním smyslem je nastavit korektní vztah mezi výzkumníkem a účastníkem výzkumu. Obsahuje v sobě prvky sdělení informací, porozumění, dobrovolnosti, kompetence a souhlasu, čímž je docíleno vyrovnání informační nerovnosti. Co se biomedicínských výzkumů týče, má informovaný souhlas dva zásadní aspekty. V prvé řadě se jedná o samotné získání dat a dále pak o otázku, jak je s daty, která byla výzkumem získána, nakládáno. Tyto otázky jsou řešeny nejen na národní, nýbrž i na evropské a mezinárodní úrovni.

Data se stala vzácným nástrojem, zvláště ta týkající se našeho zdraví. Otevírá se velký potenciál pro novou medicínu, která přináší mnoho očekávání i obav. Historické události, jako právě ta v Tuskegee, by nám měly připomínat, o jak intimní a křehkou oblast se jedná a vybízet k obezřetnosti.

Úvodní foto: Examination, Tuskeegee study, Taco325i, Wikipedia Commons, Creative Commons CC0 License

[1] PAUL, Ch., BROOKES, B. The rationalization of unethical research: revisionist accounts of the Tuskegee syphilis study and the New Zealand "Unfortunate Experiment". American Journal of Public Health [online]. 2015, roč. 10, č. 105, s. 12–19. Dostupné z: doi:10.2105/AJPH.2015.302720.

[2] LANČOVÁ, P. Regulace biomedicínského výzkumu. Časopis zdravotnického práva a bioetiky, 2021, č. 1, s. 21-35.

[3]LANČOVÁ, P. op. cit., s. 21-35.

[4]ERICH J. P. Peter Buxtun, the Hero of Tuskegee, 50 Years On [online]. 2022. [cit. 27. 8. 2023]. https://merionwest.com/2022/07/25/peter-buxtun-the-hero-of-tuskegee-50-years-on/

[5]Informovaný souhlas [online]. 2023. [cit. 26. 6. 2023]. https://www.nzip.cz/rejstrikovy-pojem/1678

[6]DOLEŽAL, A. Informovaný souhlas – historická analýza vztahu lékaře a pacienta. Časopis zdravotnického práva a bioetiky, 2016, č. 3, s. 52-71.

[7]Rozsudek Evropského soudu pro lidská práva ze dne 6. 11. 2014, sp. zn. 12927/13.

[8]TOMOSZEK, M. Čl. 31 [Právo na zdraví]. In: HUSSEINI, Faisal, BARTOŇ, M., KOKEŠ, M., KOPA, M. a kol. Listina základních práv a svobod. 1. vydání (1. aktualizace). Praha: C. H. Beck, 2021, marg. č. 2.

[9] Zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník (dále jen „OZ“).

[10]KOKEŠ, M. § 93 [Informovaný souhlas]. In: PETROV, Jan, VÝTISK, Michal, BERAN, Vladimír a kol. Občanský zákoník. 2. vydání (2. aktualizace). Praha: C. H. Beck, 2023, marg. č. 9.

[11]Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES.

[12]Guidelines 05/2020 on consent under Regulation 2016/679. Version 1.1, Adopted on 4 May 2020. https://edpb.europa.eu/sites/default/files/files/file1/edpb_guidelines_202005_consent_en.pdf

[13]VIKARSKÁ, Z. Povinné očkování dětí u ESLP: výhra pro stát, prohra pro informovaný souhlas? Soudní rozhledy, 2021, č. 7-8, s. 230-232.

Zdroje:

• DOLEŽAL, A. Informovaný souhlas – historická analýza vztahu lékaře a pacienta. Časopis zdravotnického práva a bioetiky, 2016, č. 3.
• DOLEŽAL, A. Informovaný souhlas – morální kouzlo a přenos informací. Časopis zdravotnického práva a bioetiky, 2018, č. 1.
• Guidelines 05/2020 on consent under Regulation 2016/679. Version 1.1, Adopted on 4 May 2020. https://edpb.europa.eu/sites/default/files/files/file1/edpb_guidelines_202005_consent_en.pdf
• Informovaný souhlas [online]. 2023. [cit. 26. 6. 2023]. https://www.nzip.cz/rejstrikovy-pojem/1678.
• KOKEŠ, M. § 93 [Informovaný souhlas]. In: PETROV, J., VÝTISK, M., BERAN, V. a kol. Občanský zákoník. 2. vydání (2. aktualizace). Praha: C. H. Beck, 2023.
• LANČOVÁ, P. Regulace biomedicínského výzkumu. Časopis zdravotnického práva a bioetiky, 2021, č. 1.
• Rozsudek Evropského soudu pro lidská práva ze dne 6. 11. 2014, sp. zn. 12927/13.
• TOMOSZEK, M. Čl. 31 [Právo na zdraví]. In: HUSSEINI, Faisal, BARTOŇ, M., KOKEŠ, M,, KOPA, M. a kol. Listina základních práv a svobod. 1. vydání (1. aktualizace). Praha: C. H. Beck, 2021.
• VIKARSKÁ, Z. Povinné očkování dětí u ESLP: výhra pro stát, prohra pro informovaný souhlas?. Soudní rozhledy, 2021, č. 7-8.